產品注冊
- 分類：質量注冊
- 發布時間：2021-05-28 16:42:55
- 訪問量：0
國內CFDA注冊品種：
|
序號 |
品種/劑型 |
藥品名稱 |
規格 |
批準文號 |
備注 |
|
1 |
原料藥 |
諾氟沙星 |
25kg/桶 |
國藥準字H33021898 |
通過GMP認證 |
|
2 |
甲磺酸多沙唑嗪 |
/ |
國藥準字H20050006 |
通過GMP認證 |
|
|
3 |
鹽酸溴己新 |
/ |
國藥準字H20054652 |
通過GMP認證 |
|
|
4 |
鹽酸舍曲林 |
/ |
國藥準字H20057438 |
通過GMP認證 |
|
|
5 |
鹽酸非索非那定 |
/ |
國藥準字H20100013 |
通過GMP認證 |
|
|
6 |
阿托伐他汀鈣 |
/ |
國藥準字H20103023 |
通過GMP認證 |
|
|
7 |
片劑 |
阿托伐他汀鈣片 |
10mg |
國藥準字H20133127 |
通過GMP認證 |
|
8 |
阿托伐他汀鈣片 |
20mg |
國藥準字H20163270 |
通過GMP認證 |
|
|
9 |
鹽酸舍曲林片 |
50mg |
國藥準字H20052202 |
通過GMP認證 |
|
|
10 |
乳酸菌素片 |
0.4g |
國藥準字H19999445 |
通過GMP認證 |
|
|
11 |
谷維素片 |
10mg |
國藥準字H33021397 |
通過GMP認證 |
|
|
12 |
甲磺酸多沙唑嗪片 |
2mg |
國藥準字H20050083 |
通過GMP認證 |
|
|
13 |
膠囊劑 |
諾氟沙星膠囊 |
0.1g |
國藥準字H33021396 |
通過GMP認證 |
|
14 |
鹽酸非索非那定膠囊 |
60mg |
國藥準字H20100021 |
通過GMP認證 |
|
|
15 |
顆粒劑 |
小兒氨酚黃那敏顆粒 |
2g |
國藥準字H33022086 |
|
FDA注冊品種：
|
序號 |
品名 |
DMF文件號 |
備注 |
|
1 |
美索比妥 |
17700 |
|
|
2 |
阿達帕林 |
18831 |
|
|
3 |
阿托伐他汀鈉 |
20535 |
通過 FDA認證 |
|
4 |
阿托伐他汀鈣中間體L-1 |
18835 |
通過 FDA認證 |
|
5 |
阿托伐他汀鈣 |
26022 |
通過 FDA認證 |
|
6 |
瑞舒伐他汀鈣中間體R-1.5 |
20751 |
通過 FDA認證 |
|
7 |
瑞舒伐他汀鈣中間體RJS-3 |
20677 |
通過 FDA認證 |
|
8 |
瑞舒伐他汀鈣 |
25781 |
通過 FDA認證 |
|
9 |
利奈唑胺 |
26962 |
|
|
10 |
埃索美拉唑鈉 |
29082 |
|
|
11 |
艾代拉里斯 |
32519 |
|
其它市場注冊情況：
|
序號 |
品名 |
注冊市場 |
備注 |
|
1 |
諾氟沙星 |
歐盟、印度、俄羅斯、日本、韓國、巴西 |
CEP：2006-037 |
|
2 |
阿托伐他汀鈣 |
歐盟、俄羅斯、印度、韓國、日本 |
CEP：2012-139 |
|
3 |
瑞舒伐他汀鈣 |
歐盟國家、俄羅斯 |
|
|
4 |
鹽酸溴己新 |
日本、俄羅斯 |
|
|
5 |
甲磺酸多沙唑嗪 |
日本 |
|
|
6 |
阿托伐他汀鈉 |
歐盟國家 |
通過MHRA認證 |
|
7 |
利奈唑胺 |
歐盟國家 |
|
